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发布日期:2018-11-27 00:00 来源:http://www.goblynmarket.com 点击:

如果药物包装材料和形式选用不当,可能会导致最稳定的药物处方失效,甚至对人体产生严重的副作用。


据报道,包装在聚氯乙烯输液袋中的安定注射液,60%的药物活性成分被包装材料所吸附,其疗效受到严重影响;用薄的聚乙烯软管包装软膏制剂,会使膏体变硬、变色,无法正常使用。


所以为控制药品质量应密切关注药物与药包材的相容性问题。


塑料


常用于片剂、胶囊剂、注射剂和滴眼剂的包装。需注意水蒸气、氧气的渗入,水分、挥发性药物的透出,油溶性药物、抑菌剂等向塑料(尤其是PVC)的转移,一些溶剂与塑料的相互作用等。


金属


金属常用于软膏剂、气雾剂、片剂的包装等,要重点考察金属被药物的腐蚀情况,金属离子对药物稳定性的影响,以及金属上保护膜的完整性等。


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药用玻璃


药用玻璃具有化学稳定性、耐热性和机械强度、光洁、透明、易清洗消毒、密封性能好等特点,所以玻璃瓶包装输液占输液总量的65%以上。


使用玻璃制品容器时应注意玻璃中碱性离子的释放会导致药液pH值改变,蛋白质和多肽药物易被玻璃吸附,光线透过玻璃会使药物分解等问题。另外,低硼玻璃不稳定,内表面会析出大量氧化钠“脱片”,这些脱片不仅会改变药物澄明度,还易与粉针剂的药分吸附,粘在内壁而影响药品质量。


橡胶


橡胶通常作为容器的塞和垫圈。由于橡胶的配方复杂,含有多种添加物,所以应重点考察各种添加物的溶出对药物的作用,橡胶对药物的吸附以及填充材料在药液中的脱落。药品溶解后溶液的澄清度超标与样品在临床中出现的过敏等毒副反应有关。如头孢类注射剂不合格的主要指标——澄清度不达标的主要原因是普通丁基胶塞与头孢菌素的相容性较差。


丁基胶尽管在洁净度、化学稳定性、气密性和生物性能上都优于普通橡胶,但是由于配方复杂及所加原材料浓度梯度的关系,丁基胶塞在对一些分子活性比较强的药物进行封装后,胶塞中的部分溶出物会慢慢释放,被药物吸附,这样就产生了胶塞与药物的相容性问题。


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